Análisis estándar de cilindros de oxígeno médico
Como dispositivo médico esencial en hospitales, ambulancias y centros de atención domiciliaria, la fiabilidad de las válvulas para tanques de oxígeno de China está directamente relacionada con la seguridad del paciente y la calidad del tratamiento. Más que un simple contenedor,cilindro de oxígeno médicoLas válvulas son un producto potencialmente mortal. Un conocimiento completo de Chinatanque de oxígenoLas normas son esenciales para los fabricantes, los compradores globales y las instituciones médicas.
Este artículo proporcionará un análisis en profundidad de cuatro aspectos clave:
Dimensiones y volúmenes de los cilindros de oxígeno médico
Clasificaciones de presión
Normas de válvulas
Regulaciones relacionadas
I. Estándares de tamaño y volumen de cilindros de oxígeno médico
El tamaño y el volumen del cilindro de oxígeno médico determinan directamente sus escenarios de uso y conveniencia.
Especificaciones comunes
Los cilindros de oxígeno medicinal vienen en una amplia gama de capacidades, desde pequeños y portátiles de 1 a 5 litros, hasta cilindros medianos de 10 a 40 litros, comúnmente utilizados en salas de hospital, e incluso cilindros grandes de 50 litros para estaciones centralizadas de suministro de oxígeno. Las diferentes capacidades satisfacen distintas necesidades:
Pequeña capacidad: adecuado para uso portátil, comúnmente utilizado para terapia de oxígeno en el hogar y respuesta a emergencias al aire libre;
Capacidad media: Ampliamente utilizado en salas de hospitales, quirófanos y centros de rehabilitación;
Gran capacidad: adecuado para UCI y sistemas centrales de suministro de oxígeno en hospitales grandes.
Requisitos de normalización internacional
Las normas internacionales comunes para cilindros de oxígeno medicinal incluyen la ISO 9809 (cilindros de acero sin costura), la EN 1964 (norma europea para cilindros de gas) y la DOT-3AA (norma del Departamento de Transporte de EE. UU.). Estas normas establecen requisitos estrictos en cuanto al diámetro, la longitud, el peso y las tolerancias de los cilindros para garantizar su aplicabilidad global.
Consideraciones de diseño
Los cilindros de oxígeno medicinal pequeños priorizan la portabilidad y el diseño ligero, a menudo con aleaciones de aluminio o compuestos de fibra de carbono. Los cilindros de oxígeno medicinal más grandes, por otro lado, priorizan el almacenamiento a alta presión y la durabilidad, y suelen usar acero aleado.
II. Normas de clasificación de presión
La clasificación de presión es un parámetro clave que determina la seguridad decilindro de oxígeno médico.
Rangos de presión comunes
La presión nominal de funcionamiento de un cilindro de oxígeno medicinal suele ser de 15 MPa (150 bar) o 20 MPa (200 bar), y algunos cilindros nuevos de alta presión alcanzan los 30 MPa (300 bar). La alta presión implica una mayor capacidad de almacenamiento de gas, pero también exige mayores exigencias al material del cilindro y al proceso de fabricación.
Pruebas y verificación
Las normas nacionales exigen que los tanques de oxígeno de China se sometan a rigurosas pruebas hidrostáticas antes de su envío. La presión de prueba suele ser 1,5 veces la presión de operación. Esto significa que un tanque de oxígeno de China de 200 bar debe soportar una prueba hidrostática de 300 bar para garantizar la ausencia de fugas y deformaciones en los cilindros.
Factor de seguridad y vida útil
Los tanques de oxígeno de China deben estar diseñados para cumplir con un factor de seguridad determinado (generalmente ≥2,5). Además, requieren inspecciones periódicas, generalmente cada 3 a 5 años, y deben desecharse si su vida útil excede el límite.
III. Normas de válvulas y especificaciones de interfaz
Las válvulas son componentes de conexión clave entre el tanque de oxígeno de China y el equipo respiratorio.
Tipos de válvulas
Tipos de válvulas comunes para Chinatanque de oxígenoIncluye válvulas de volante, válvulas reductoras de presión y válvulas integradas. Las válvulas integradas integran reducción de presión, control de caudal e interfaces para mayor comodidad y seguridad.
Estándares de interfaz internacionales
La norma ISO 5145 y la Asociación de Gas Comprimido (CGA) definen claramente los estándares de interfaz de válvulas para diferentes gases para evitar la interoperabilidad.
Los tanques de oxígeno chinos suelen utilizar interfaces CGA 870 (para botellas pequeñas) o CGA 540 (para botellas grandes). La norma DIN 477 es la más utilizada en Europa.
Diseño de seguridad
Las válvulas médicas deben incluir características anti-ensamblaje, prevención de contraexplosión y alivio de presión para garantizar la seguridad del operador y del paciente.
IV. Regulaciones pertinentes y requisitos de cumplimiento
Como dispositivo médico, el tanque de oxígeno de China está sujeto a estrictas regulaciones en varios países. Los tanques de oxígeno de China de Snowrain cuentan con múltiples certificaciones y se exportan a más de 50 países y regiones de todo el mundo, cumpliendo con los requisitos regulatorios de diversos compradores.
Reglamentos internacionales
ISO 13485: Un estándar de sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, que requiere que los fabricantes tengan procesos integrales de control de calidad.
TPED (Directiva de la Unión Europea sobre transporte de envases rellenables): especifica los requisitos para el transporte y recarga de cilindros de gas.
FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.): Requiere la aprobación y el registro de los cilindros de oxígeno médico vendidos en los Estados Unidos.
Regulaciones nacionales (China)
El Reglamento sobre Seguridad y Supervisión Técnica de Cilindros de Gas define los requisitos para todo el proceso de diseño, fabricación, llenado, uso y eliminación de cilindros de gas.
Los tanques de oxígeno de China deben obtener un certificado de registro de dispositivo médico y ser aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Pruebas y certificación
Todos los cilindros de oxígeno medicinal deben obtener certificaciones de terceros como CE, ISO, FDA y SGS antes de su comercialización en el mercado internacional. El tanque de oxígeno chino fabricado por snowrain ha superado todas las inspecciones de proceso y obtenido múltiples certificaciones internacionales, lo que garantiza la confianza de los compradores.
Conclusión
Las normas chinas para tanques de oxígeno abarcan una amplia gama de aspectos, como dimensiones y volumen, presiones nominales, normas de válvulas y requisitos regulatorios. Estas especificaciones no solo garantizan la seguridad y confiabilidad del producto durante su uso, sino que también proporcionan una base unificada para su distribución y uso global. Los tanques de oxígeno chinos de Snowrain se someten a rigurosas pruebas de calidad antes del envío para garantizar que cumplen con todos los estándares de fábrica.
Como fabricante profesional de tanques de oxígeno de China, los productos de Snowrain cumplen estrictamente con las normas internacionales ISO, CE y FDA, y se exportan a numerosos países y regiones. Invitamos a nuestros clientes internacionales a contactarnos directamente ennieve@sysnowrain.comPara productos de cilindros de oxígeno medicinal más personalizados. Esperamos colaborar con usted.
Referencias:
ISO 9809 – Cilindros de gas — Cilindros de gas de acero sin costura rellenables
EN 1964 – Cilindros de gas transportables — Cilindros de gas de acero sin costura
ISO 5145 – Conexiones de válvulas para cilindros de gas
Administración Estatal de Regulación del Mercado: "Reglamento sobre la supervisión técnica de la seguridad de los cilindros de gas"
FDA – Guía sobre contenedores y cierres para gases medicinales